医用X射线管、管组件或源组件，医用固定阳极X射线管、旋转阳极X射线管、X射线CT管、栅极X射线管及管组件或源组件、高压发生器。
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
医用X射线附属设备及部件中医用X线胶片处理装置、医用X线机配套用非电动床、椅等用具属于一类医疗器械分类，其余的主要为二类医疗器械分类。
医用X射线设备基本构成
由于诊治目的不同，所组成的医用X射线设备的结构也不同。但总体来说，X射线设备由X射线发生装置、X射线成像装置和附属装置组成。
1.X射线发生装置是指完成X线产生并对其进行控制的装置。一般包括X射线源组件、高压发生器及控制装置。
2.X射线成像装置有多种形式，例如数字成像装置包括探测器（平板探测器、CCD探测器等）、计算机系统及图像处理软件等；其他成像装置有荧光屏、胶片暗匣、影像增强器、影像电视等。
3.X射线附属装置是指为满足临床诊疗的需要而设计的各种与X射线发生装置配套的设施。主要包括机械设备如检查床、诊断床、导管床、摄影床等、各种支撑、悬吊装置、制动装置、保持装置、滤线栅、滤过板、遮线器等。
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