个人可以办理二类医疗器械备案吗

你好！个人是不可以办理二类医疗器械备案的，根据国家规定，二类医疗器械备案，只能以公司的名义办理。

资料：企业数字证书，法人身份证复印件，经营范围内有二类医疗器械的销售，这是国家食品药品监督管理局的统一要求。

希望可以帮到你！

解决时间：2021-07-05 14:48:35
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您好，个人是不可以办理的哈，根据国家规定，办理二类医疗器械备案只能以公司的名义办理，需要提供公司的企业数字证书和法人的身份证正面拍照件就可以，第二天可以出备案回执。

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你好！个体营业执照不能办理二类医疗器械备案证，必须是公司营业执照，经营范围有二类医疗器械销售，才能办理二类证，国家食品药品监督管理局的统一要求的。

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您好！

个人不可以办理二类医疗器械备案的，《医疗器械经营质量管理办法》

第十二条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。

第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

（一）营业执照和组织机构代码证复印件；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）经营范围、经营方式说明；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（六）经营设施、设备目录；

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

（九）经办人授权证明；

（十）其他证明材料。

所以个人的话是没有办法符合条件的。

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