口罩出口要什么认证

您好，

欧盟CE认证：在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，

要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》

指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

美国FDA认证：美国食品药品管理局简称FDA）;通过FDA认证的食品、药品、化妆品和

医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才

能进行商业化临床应用。

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解决时间：2022-09-01 07:31:43
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您好，出口口罩所需认证如下：

1、国内：二类医疗备案（含网络备案）

2、工商税务变更：增加“销售二类医疗器械、货物及技术进出口、经营电子商务”的经营范围

3、进出口经营权

4、国外：FDA认证（美国）、CE认证（欧盟）

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你好！国内销售口罩需要对应的经营范围，办理二类医疗器械备案，口罩出口的话，还需要办理进出口经营权，出口欧洲要做CE认证，出口美国需要FDA认证。

美国

1、必要资料：提单，箱单，发票

2、美国进口的口罩，若需要销售，必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩，大家在出口的时候最好先问一下美国接收方面，是否也需要FDA认证，或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。

3、美国口罩分为医用口罩和普通防护口罩

医用口罩出口资质：需要有相关产品的FDA认证（美国食品药品监督管理局）和亚马逊相关产品类目的分类审核，才能上架销售和解决物流清关问题；FDA认证需要每年向美国食品药品监督管理局缴纳一定金额的注册费、年费，收费为5000美元左右。

普通防护口罩出口资质：不需要FDA认证，只需要有口罩类目的分类审核就可以销售；另外普通防护口罩的出口需要借助物流商渠道进行FDA申报。

欧盟

1、必要资料：提单，箱单，发票

2、口罩要求

在欧盟，口罩属于PPE个人防护用品，“危及健康的物质和混合物”。2019年起，欧盟新法规PPERegulation(EU)2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。CE认证证书的有效期是5年左右，一般费用是10000-15000元人民币。

欧盟对于口罩欧洲统一，CE认证的标准包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136，其中BSEN149使用多，为可防护微粒的过滤式半口罩，根据测试的粒子穿透率分为P1(FFP1)，P2(FFP2)，P3(FFP3)三个等级，FFP1低过滤效果≥80%，FFP2低过滤效果≥94%，FFP3低过滤效果≥97%。

FFP2口罩与上文提到的医用防护口罩、KN95口罩、N95口罩过滤效率十分接近。医疗口罩必须遵循BSEN14683标准，可以分为三个等级:低标准Type、然后是Type和TypeR。上一个版本是BSEN146832014，已被新版BSEN146832019所取代。EN14683:2019年版主要的变化之一是压力差，Type、Type、TypeR压力差分别由2014年版的29.4、29.4、49.0Pa/cm，上升至40、40、60Pa/cm。

CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

特别注意：因疫情防控加大了对口罩、手套、眼罩、防护衣等防疫用品的需求，日前，欧盟施行紧急预案开启防疫物资绿色通道。

据了解，需要公告机构认证的防疫用品（例如说一类灭菌的医用口罩），在原本的法规下需要好几个月才能拿到证书，在此之前还需要通过产品安全和性能测试，并且要申请MDR。

但是在疫情期间，只要产品处于正在进行符合性评估的过程中，就可以在没有CE标志的情况下先行进入欧盟市场。

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您好，口罩出口要的认证如下：

一、要在国内取得营业执照（经营范围需要有口罩、护目镜、防护服等相关经营范围，以及经营进出口业务）

二、开对公账户和进出口许可

三、做医疗器械销售备案登记

四、出口到所属国家产品还应符合产品检测标准，比如：FDA认证、CE认证等

五、如果是自己运输还涉及道路运输许可证

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你好！口罩出口欧洲是必须要做CE认证的，出口美国需要做FDA认证的。

您好，关于口罩出口要什么认证的问题如下：

美国一般防护口罩认证要求：

按照美国FDA医疗I类做认证，流程为：

①填写申请表格，信息确认；

②获取PIN码，交付年费；

③下发注册号；

④产品出口。

美国医用外科口罩认证要求：

按照美国FDA医疗II类做认证，流程为：

①产品测试（性能测试、生物学测试）；

②准备510K文件，提交FDA评审；

③FDA发510K批准信；

④完成工厂注册和机器列名；

⑤产品出口。

美国医用N95及以上9种口罩认证要求：

按照NIOSH认证标准，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审，文审和测试都通过后，NIOSH核发批文。

欧盟一般防护口罩认证要求：

个人防护口罩的欧洲标准是EN149及EN143，防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令（PPE）的要求，审核企业质量管理体系和CE技术文档，审核通过后可获得PPE法规的CE证书。

欧盟医用防护口罩认证要求：

医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，认证模式有所差别。

澳新医用防护口罩认证要求：

AS/NZS1716:2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料，以及确定的测试和性能结果，以确保其使用安全。

韩国医用口罩认证标准：

韩国的口罩标准KF(Koreanfilter)系列，是由韩国的食品药品管理部门(MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS)发布的韩国主流口罩标准(RegulationsontheApproval，Notification，andEvaluationofQuasi-Drugs)。

日本JIST81512018标准是呼吸保护装置的标准，也是日本厚生劳动省(MHLW)验证标准，出口日本需要做此认证。

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您好~国内销售口罩只需要公司经营范围有对应销售项目，再办理好二类医疗器械备案即可；如果公司这边需要出口的话，那除了经营范围的变更和二类医疗器械备案，还需要办理好进出口经营权，最最重要的是需要办理好CE和FDA才可以出口哦！详细了解可以找联汐专业人士，给你全方面的回答与帮助。

您好！口罩出口要的认证如下：

一、美国口罩标准及认证要求：

1、美国一次性医用口罩认证要求：按照美国FDA医疗I类产品做认证（豁免510K的医疗器械），流程相对比较简单为：填写申请表格-信息确认-取PIN码-交付年费-下发注册号-产品出口。资料准备小贴士：申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可。

2、美国医用外科口罩认证要求：按照美国FDA医疗II类做认证，流程较为复杂：产品测试（性能测试、生物学测试-准备510K文件-提交FDA评审-FDA发10K批准信-完成工厂注册和机器列名-产品出口。资料准备小贴士：产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等，这些都是必备的。3、美国防护口罩N95及以上9种口罩认证要求：按照NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证标准(HHS,美国卫生及公共服务部法规“42CFRPart84”)。送样品至NIOSH实验室实施测试-同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审-文审和测试都通过后-NIOSH核发批文-产品出口。

二、欧盟口罩标准及认证要求：

1、欧盟一般防护口罩认证要求：常见的个人防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别，需要满足欧盟（EU）2016/425个人防护设备指令（PPE）的要求。认证流程为：产品的型式试验报告-技术文件评审-工厂质量体系审查-颁发CE证书-产品出口。

2、欧盟医用防护口罩认证要求：医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，按照医疗器械法规2017/745/EU的要求。1）医用外科口罩产品按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，认证模式有所差别。a）非无菌方式流程：编制技术文件-提供测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）-编制DOC-指定欧盟授权代表并完成欧洲注册。b）无菌方式流程：灭菌验证-建立ISO13485体系-编制技术文件-提供测试报告（口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告-公告机构审核-获CE证书-指定欧盟授权代表并完成欧洲注册。2）普通医用口罩流程按照一类器械进行管理：认证模式与上述医用非无菌外科口罩一致。出口欧盟企业小贴士：从目前整体情况来看，医用外科无菌口罩如果之前没有获得公告机构的CE证书，现在临时去申请周期太长。

相关出口的企业，可以找到国内一些权威第三方检测认证机构进行协助认证检测。作为全球专业权威的第三方检测认证机构，全球通检测是国内最早从事进出口商品检测、产品认证服务的第三方检测机构之一，主要致力于电子电气、电池、化学、汽车电子等领域的检测认证，包括CCC认证、CE认证、FCC认证、RoHS检测、EMC测试、CQC认证、UL认证、玩具检测、无线产品检测、电池类检测、汽车VOC/ELV测试、材料可靠性测试等服务。疫情期间，通过线上线下协同发力，全天候24小时为各类产品出口工厂提供实时在线服务和技术服务，更高效及时地为您提供高质量检测认证服务。

希望可以帮到您！