出口医疗产品需要什么证件

您好，出口医疗产品需要办理一个二类医疗器械备案，还需要办理进出口经营权，还需公司经营范围有相关业务。

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解决时间：2021-07-20 05:30:06
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您好，需要办理二类医疗器械备案，

一、已取得医疗器械注册证的产品，向SFDA提交以下文件：

1、出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》(复印件)

2、出口产品的医疗器械注册证(复印件)

3、出口企业的营业执照(复印件)

4、申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。

所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

二、未取得医疗器械产品注册证的产品，提交以下文件：

1、生产企业的营业执照(复印件)

2、出口企业的营业执照(复印件)

3、申请者自我保证声明，保证所提交的材料真实合法。

所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

欧洲：欧盟自由销售证书FreeSaleCertificate需要出具欧盟自由销售证书，唯一被欧盟指令授权并有资格的机构应该为EEA成员国的医疗器械主管机关CompetentAuthorities(Cas)。

有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书，当您持有的CE证书去其他非欧盟国家注册，有些国家政府又是会要求您提供欧盟政府签发的自由销售证书。

美国：出口美国的FDA注册

您好，出口医疗产品需要进出口经营权和二类医疗备案，希望能帮到您，

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您好！出口医疗产品需要：

有进出口经营权，二类医疗器械备案，如公司经营范围没有，还需变更经营范围！

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答：您好，出口医疗产品需要什么证件：

在SFDA网站上下载“医疗器械(体外诊断试剂)电子申报软件”，填写出口申请表，并提供：

一、已取得医疗器械注册证的产品，向SFDA提交以下文件：

1、出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》(复印件)

2、出口产品的医疗器械注册证(复印件)

3、出口企业的营业执照(复印件)

4、申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。

所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

二、未取得医疗器械产品注册证的产品，提交以下文件：

1、生产企业的营业执照(复印件)

2、出口企业的营业执照(复印件)

3、申请者自我保证声明，保证所提交的材料真实合法。

所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

出口证明相对简单，提交相关文件后，会很快获得SFDA审批，取得《中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书》

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您好！

出口医疗产品：

第一、贵司需要办理对应的进出口货物（产品）许可经营权——进出口经营权。

第二、贵司必须办理对应的医疗产品许可证，或者对应做好规定的医疗器械类别备案。

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欧洲：欧盟自由销售证书FreeSaleCertificate需要出具欧盟自由销售证书，唯一被欧盟指令授权并有资格的机构应该为EEA成员国的医疗器械主管机关CompetentAuthorities(Cas)。

有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书，当您持有的CE证书去其他非欧盟国家注册，有些国家政府又是会要求您提供欧盟政府签发的自由销售证书。

美国：出口美国的FDA注册

美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。

您好！您出口的医疗产品是属于二类医疗器械产品，您需要办理二类医疗器械备案、进出口经营权、如果还需要接收外币的话，还需要办理一个外币账户。

办理二类医疗器械备案需要的资料：公司营业执照复印件加盖公章，法人身份证正反面复印件加盖公章，公司公章盖白纸扫描；

办理进出口经营权需要的资料：法人身份证复印件，营业执照正本原件，公章，私章，公司名称与地址中英文电子版，邮箱，法人手机号码，传真号码；

办理外币账户需要的资料：法人到现场以及身份证原件，网银管理员身份证原件，营业执照正副本、纳税人须知、公章、财务章、法人私章、对公账户办理下来的资料、进出口经营权办理下来的资料、地址证明、有些银行需要上门拍照。