医疗产品出口国外需要什么手续

您好！医疗产品出口国外需要以下手续：

1.成立公司，在境内取得营业执照

2.开通对公账户

3.办理进出口经营权

4.办理医疗器械销售备案登记

5.出口到所属国家产品还应符合当国产品检测标准（具体可以咨询检测机构或者海关）

6.FDA认证或CE认证

更多关于出口医疗器械的疑问可以直接咨询联汐专业人员或者直接向我提问，希望能帮到您！

解决时间：2022-04-03 14:10:17
郑重提示：线上咨询不能代替面谈，财税顾问建议仅供参考!

您好！医疗产品出口国外除了公司需要办理好进出口经营权，具备二类医疗器械备案，还需要公司办理好CE和FDA证书才可以出口哦！

您好，关于医疗产品出口国外需要什么手续的问题如下：

在医疗器械进出口方面办理自由销售证明的流程：

1.准备文件(包括CE证书，文件，企业信息等)

2.由欧代将资料提交到EEA各成员国主管机关(英国为DH)

3.签发证书

4.进行使馆公证

医疗器械产品出口欧盟-CE认证

做CE认证，公司主要有5点资质：

1.申请组织应持有工商行政管理部门颁发的法人营业执照或注册文件。

2.申请认证的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得产品注册，产品已定型成批生产。

3.申请认证的产品应正常批量生产，以保证生产现场审查的正常进行，并能提供充分的质量记录。

4.在认证申请前一年内，申请认证的产品应无重大质量事故。

5、申请方应该根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。

更多关于该问题的相关事宜可以直接咨询联汐专业人员或者直接向我提问，希望能帮到您!