医疗器械分类有44类，每一个类别都分一类、二类、三类，根据企业生产需要做的产品来决定企业应办理哪类医疗器械认证。对于一类是比较简单，不需要办理许可证。二类、三类需要备案和办理医疗器械经营许可证。
医疗器械经营许可证是经营医疗器械（单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件）所需要的证件。
三类医疗器械经营许可证需要的条件有：
1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求。
2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。
3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。
4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
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